Đơn xin thuốc mới được viết tắt là gì?
Đơn xin thuốc mới được viết tắt (ANDA) là một văn bản yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sản xuất và bán một loại thuốc gốc ở Hoa Kỳ. Các ứng dụng Thuốc mới được viết tắt là Viết tắt của Viết vì họ không yêu cầu người nộp đơn tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu ít thông tin hơn Ứng dụng Thuốc Mới.
Chìa khóa chính
- ANDA là một yêu cầu cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sản xuất và bán một loại thuốc gốc ở Hoa Kỳ. ANDA không yêu cầu người nộp đơn phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Một loại thuốc được ANDA phê chuẩn phải tương đương sinh học với nhãn hiệu -name thuốc. Nếu một ANDA được phê duyệt, nó được liệt kê trong Sách Cam dưới dạng thuốc được FDA chấp thuận.
Hiểu một ứng dụng thuốc mới được viết tắt
Một công ty có ý định đưa ra thị trường một loại thuốc generic cần phải cho FDA thấy rằng loại thuốc này đã được tìm thấy là tương đương sinh học, điều đó có nghĩa là nó có thể đến được phần cơ thể nơi thuốc hoạt động cùng lúc và cùng lượng với thuốc thương hiệu. Trình độ chuyên môn này đạt được bằng cách thử nghiệm phiên bản chung của thuốc so với phiên bản thương hiệu trên một nhóm nhỏ đối tượng thử nghiệm.
Phân tích thống kê của các mẫu thử phải cho thấy rằng không có sự khác biệt đáng kể giữa thuốc gốc và thuốc chính hiệu. Quá trình phân tích này ít nghiêm ngặt hơn đáng kể so với các thử nghiệm lâm sàng mà các loại thuốc mới phải trải qua. Một ngoại lệ áp dụng cho các thuốc sinh học, tương đương chung của thuốc sinh học. Biosimilars có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng vì khó đạt được sự tương đương sinh học với các thuốc này.
Thực tế nhanh
FDA công bố tất cả ANDAs hoặc phê duyệt thuốc chung mỗi năm. Xem các phê duyệt thuốc chung lần đầu tiên cho năm 2018.
Thông số kỹ thuật của ANDA
ANDA liệt kê tên thành lập của thuốc mới, tên thương mại (nếu có), tên hóa học, dạng bào chế và cường độ, đường dùng và cách sử dụng được đề xuất. ANDA yêu cầu tên của sản phẩm thuốc được liệt kê mà thuốc gốc được đề xuất là tương đương. ANDA cũng đề cập đến việc thuốc dùng để điều trị một bệnh hiếm gặp hay không và liệu thuốc sẽ không cần kê đơn hay chỉ theo toa. Người nộp đơn có thể được yêu cầu đính kèm dữ liệu bổ sung về hóa học thuốc, sản xuất và kiểm soát và các thông tin kỹ thuật khác.
Nếu ANDA được phê duyệt, thuốc chung loại sẽ được liệt kê trong Sách Cam, trong đó liệt kê tất cả các loại thuốc mà FDA đã tìm thấy là thuốc thay thế an toàn, hiệu quả và chi phí thấp cho công chúng. Một ANDA chứa thông tin mà FDA cần để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của một loại thuốc chung được đề xuất được so sánh với nhãn hiệu tương đương. FDA sẽ không phê duyệt chung chung trừ khi nó an toàn và hiệu quả như nhau.
Việc nộp ANDA không đảm bảo phê duyệt thuốc của FDA; nhà đầu tư quan tâm nên kiểm tra báo cáo 10-K do công ty đệ trình.
Các nhà sản xuất thuốc thông thường sẽ nộp ANDA khi thời hạn bảo hộ sáng chế của thuốc chính hiệu sắp hết hạn. Do đó, tin tức về việc nộp hồ sơ ANDA có thể khiến giá cổ phiếu của một nhà sản xuất thuốc có thương hiệu giảm và giá cổ phiếu của một nhà sản xuất ma túy chung tăng lên, tạo cơ hội doanh thu mới cho công ty này. Các nhà đầu tư cần lưu ý rằng việc nộp ANDA không đảm bảo được FDA chấp thuận và vì vậy họ nên thực hiện trách nhiệm của mình khi nộp ANDA bằng cách kiểm tra báo cáo 10-K đã nộp của nhà sản xuất thuốc.
