Quy định của chính phủ kéo dài quá trình đưa dược phẩm mới ra thị trường và hạn chế ngành dược phẩm để bảo vệ an toàn công cộng. Chính phủ tạo ra động lực cho các hành vi cụ thể và khuyến khích phát triển các loại thuốc an toàn và hiệu quả. Các công ty dược phẩm được quy định chặt chẽ để đảm bảo họ tuân thủ luật an toàn liên bang. Tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đảm bảo rằng các loại thuốc mới được kiểm tra nghiêm ngặt về tính an toàn, hiệu quả và tác dụng phụ tối thiểu.
Kết quả của thử nghiệm này, hầu hết các loại thuốc mới được nghiên cứu và điều tra trong vòng 10 đến 15 năm trước khi chúng được đưa ra thị trường. Thuốc phải trải qua thử nghiệm trên người nhằm phát hiện ra các tác dụng phụ tiềm ẩn và hiệu quả điều trị. Tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình thử nghiệm nhiều giai đoạn, các loại thuốc mới có thể không cho thấy hiệu quả hoặc có thể có tác dụng phụ không hợp lý. Nếu một trong hai điều này xảy ra, công ty có thể nghiên cứu thêm trong phòng thí nghiệm bằng chi phí riêng của mình nhưng sẽ không được phép phát hành ra thị trường cho đến khi sản phẩm mang lại kết quả tích cực trong thử nghiệm ở người.
Nghiên cứu và phát triển
Trong suốt thời gian nghiên cứu và phát triển này, các công ty dược phẩm phải có các nguồn tài chính đáng tin cậy. Thông thường, khoản tài trợ này ở dạng đầu tư và cho vay hoặc doanh thu từ việc bán các sản phẩm khác. Quy định của chính phủ mang lại lợi thế cạnh tranh khác biệt cho các công ty đủ lớn để duy trì nguồn vốn an toàn. Các nhà sản xuất thuốc lớn với các sản phẩm có lợi nhuận đã có mặt trên thị trường thường không yêu cầu vốn đầu tư mạo hiểm và đầu tư mạo hiểm mà các công ty khởi nghiệp làm.
Quá trình này là một rào cản đáng kể để gia nhập ngành công nghiệp dược phẩm. Do đó, việc sáp nhập và mua lại (M & As) là phổ biến. Các công ty mới và các công ty lớn hơn đều được hưởng lợi từ việc sáp nhập. Các công ty lớn tận dụng các cơ hội để có được các sản phẩm mới có lợi nhuận và các công ty nhỏ được hưởng lợi từ sự thúc đẩy tài chính và chuyên môn của một đối tác lớn. Do chi phí pháp lý, các công ty có động lực mạnh mẽ để cung cấp hỗ trợ cho chỉ những loại thuốc có triển vọng nhất. M & As thường chỉ xảy ra sau khi các loại thuốc mới bắt đầu thể hiện sự hứa hẹn trong các thử nghiệm.
Thuốc mồ côi
Một số loại thuốc được hưởng lợi từ các ưu đãi bổ sung của chính phủ. Thuốc mồ côi nhận được sự xem xét đặc biệt từ FDA để khuyến khích các công ty dược phẩm phát triển các phương pháp điều trị cho các bệnh hiếm gặp. Các ưu đãi cho việc phát triển thuốc mồ côi bao gồm thời gian phê duyệt nhanh hơn và hỗ trợ tài chính tiềm năng để phát triển. Các công ty thường được phép tính giá đáng kể cho thuốc mồ côi, làm cho họ có lợi hơn so với họ sẽ không có sự can thiệp của chính phủ. Do đó, sự phát triển của thuốc mồ côi tiếp tục phát triển với tốc độ nhanh hơn so với sự phát triển của dược phẩm truyền thống.
Nhìn chung, quy định của chính phủ trong lĩnh vực dược phẩm đã dẫn đến một quá trình phát triển sản phẩm dài hơn, đắt tiền hơn, ưu tiên các phương pháp điều trị cho các bệnh hiếm gặp. Tất cả các loại thuốc được phê duyệt đã được FDA kiểm tra nghiêm ngặt để bảo vệ người tiêu dùng khỏi các phương pháp điều trị có hại hoặc không hiệu quả. Quá trình này được thiết kế để xảy ra trong một thời gian dài để đảm bảo rằng chỉ những loại thuốc an toàn và hiệu quả nhất mới có mặt trên thị trường.
