Thuốc mới là gì
Một loại thuốc mới là một loại thuốc hoặc liệu pháp chưa được sử dụng trước đây trong thực hành lâm sàng để điều trị bệnh hoặc tình trạng. Một loại thuốc mới được bán trên thị trường ở Mỹ trước tiên phải được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
BREAKING XUỐNG Thuốc mới
Một loại thuốc mới có thể là một hợp chất mới cải tiến được FDA phân loại là một thực thể phân tử mới, hoặc nó có thể liên quan đến một sản phẩm đã được phê duyệt trước đó. Để được FDA chấp thuận cho một loại thuốc là một quá trình gồm nhiều bước, phải mất hàng năm và hàng triệu đô la.
Làm thế nào một loại thuốc mới được chấp thuận
Quá trình đưa một loại thuốc mới ra thị trường bao gồm các bước sau -
- Phát triển một hợp chất thuốc mới Thử nghiệm tối đa về độc tính, để đảm bảo hợp chất này an toàn cho con người Ứng dụng thuốc mới (IND) cho các thử nghiệm lâm sàng hoặc nghiên cứu NDAPhase 1, trong đó nhấn mạnh vào tính an toàn và tác dụng phụ của thuốc Thử nghiệm lâm sàng. tập trung vào hiệu quả của thuốc được đề xuất. Thử nghiệm lâm sàng 3, là những thử nghiệm rất lớn, nhiều giai đoạn thu thập thêm thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc Ứng dụng thuốc mới (NDA) cho FDA, đây là một tài liệu toàn diện có chứa tất cả các thông tin trênNDA bởi đánh giá ghi nhãn FDADrug và kiểm tra cơ sở bằng phê duyệt FDADrug (hoặc từ chối) của FDA
Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, hay CDER, là cơ quan cụ thể trong FDA có liên quan đến việc xem xét quy trình phát triển thuốc mới. CDER có hiểu biết sâu sắc về khoa học được sử dụng để tạo ra các sản phẩm mới, quy trình thử nghiệm và quy trình sản xuất cũng như các bệnh và điều kiện được tìm kiếm để điều trị bằng các sản phẩm mới. CDER cung cấp lời khuyên khoa học và quy định cần thiết để đưa sản phẩm mới ra thị trường.
Một ứng cử viên thuốc mới có thể thất bại ở bất kỳ bước nào của quy trình, bởi vì các thử nghiệm lâm sàng có nghĩa là xác định rõ ràng rằng thuốc an toàn và hiệu quả trong điều trị chỉ định mục tiêu. Tuy nhiên, các phiên bản tăng tốc của quy trình phê duyệt có thể được sử dụng trong một số trường hợp nhất định, chẳng hạn như phát triển một loại thuốc mới đầy hứa hẹn có thể điều trị một tình trạng hiếm gặp hoặc đe dọa đến tính mạng.
FDA gần đây đã nỗ lực để tăng tỷ lệ phê duyệt thuốc. Cơ quan 47 loại thuốc mới trong năm 2017, so với 22 trong năm 2016. Dữ liệu của FDA cho thấy cơ quan này có tỷ lệ trung bình là 31 phê duyệt thuốc mới mỗi năm trong giai đoạn từ 2008 đến 2017.
