Tình trạng ma túy mồ côi là gì?
Tình trạng thuốc mồ côi cung cấp cho các công ty nghiên cứu các phương pháp chữa trị cho các bệnh hiếm gặp trong thời gian 7 năm giảm thuế và độc quyền phát triển một phương pháp chữa trị cho một tình trạng cụ thể. Tình trạng thuốc mồ côi có thể được cấp cho các loại thuốc mới, thuốc đã được phê duyệt hoặc các loại thuốc đã có trên thị trường. Tuy nhiên, nếu thuốc đã được phê duyệt, nhà tài trợ phải nộp một giả thuyết hợp lý về cách thuốc vượt trội về mặt lâm sàng so với các thuốc trước đây hoặc các thuốc chưa phát triển.
Chìa khóa chính
- Tình trạng thuốc mồ côi mang lại cho các công ty tiếp thị độc quyền và quyền phát triển cùng với các lợi ích khác để thu lại chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc để điều trị các bệnh hiếm gặp. Đạo luật về thuốc mồ côi được thiết kế để khuyến khích các công ty phát triển thuốc cho các bệnh hiếm gặp. FDA có thể thu hồi trẻ mồ côi. tình trạng thuốc. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm thích điều trị các bệnh và tình trạng ít tốn kém hơn so với các bệnh đắt tiền và hiếm gặp.
Hiểu về tình trạng ma túy mồ côi
Năm 1982, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công nhận việc thiếu động lực cho các công ty dược phẩm phát triển các phương pháp chữa trị các bệnh hiếm gặp. Từ nhận thức này, Đạo luật về ma túy mồ côi năm 1983 đã ra đời. Kế hoạch là nhắm vào các bệnh ảnh hưởng đến dưới 200.000 người ở Mỹ
Văn phòng Phát triển Sản phẩm Trẻ mồ côi (OOPD) khuyến khích các công ty thực hiện các quyền được cung cấp theo Đạo luật về Thuốc mồ côi năm 1983. OOPD phát triển và trao các khoản tài trợ cho các công ty, nhà sinh học, bác sĩ lâm sàng và nhà nghiên cứu muốn phát triển các sản phẩm và thuốc để điều trị các bệnh hiếm gặp này.. Luật pháp đề cập đến các nhóm người này như là nhà tài trợ.
Đạo luật về thuốc mồ côi đã được sửa đổi vào năm 1985 và 1990 để bao gồm các sản phẩm không phải là thuốc như sinh học, thiết bị y tế và thực phẩm y tế (chủ yếu là thực phẩm trước khi sinh).
Cân nhắc đặc biệt
Người ta biết rằng các công ty dược phẩm là doanh nghiệp đầu tiên và là người chữa lành thứ hai. Các công ty dược phẩm bỏ ra hàng tỷ đô la hàng năm cho R & D. Lấy ví dụ, Pfizer (PFE) kiếm được 53, 647 tỷ doanh thu trong năm 2018. Chi tiêu cho R & D là khoảng 8 tỷ trong năm. Điều đó tương đương với 14, 9% doanh thu dành riêng cho R & D.
Phát triển các loại thuốc mới cũng là một công việc rủi ro nếu một công ty không nhận được bằng sáng chế. Ngoài ra còn có sự cạnh tranh gay gắt từ thuốc giả và thuốc generic hoặc các loại thuốc tương tự. Nhiều doanh nghiệp đi đến nơi kiếm tiền tương đối dễ dàng.
Tình trạng thuốc mồ côi Ưu điểm và nhược điểm
Ngoài các quyền độc quyền và tín dụng thuế cho nghiên cứu, FDA sẽ giúp hỗ trợ kỹ thuật cho các ứng dụng thuốc mồ côi, giảm khả năng phê duyệt thời gian chờ đợi và giảm phí đăng ký. Tình trạng này cũng cung cấp tín dụng thuế 50% cho chi phí thử nghiệm lâm sàng.
Tình trạng thuốc mồ côi không được thiết kế cho các nhà tài trợ để thu hồi tất cả các chi phí phát triển thuốc mà là một cơ chế hợp lý hóa giảm chi phí và hợp lý hóa. FDA có thể thu hồi chỉ định thuốc mồ côi một cách dễ dàng. Những lý do phổ biến bao gồm: mọi tuyên bố sai sự thật hoặc thông tin bị bỏ qua trong yêu cầu chỉ định của bạn hoặc nếu FDA tin rằng bệnh hoặc tình trạng sẽ ảnh hưởng đến hơn 200.000 người trong tương lai.
Phát triển các loại thuốc để điều trị vô số bệnh trên thế giới là một ngành kinh doanh có thể dẫn đến vận may lớn. Tuy nhiên, trong dược phẩm, vận may lớn nhất thường được tạo ra bằng cách phát triển các loại thuốc trở thành tiêu chuẩn để chữa các bệnh thông thường. Từ góc độ kinh doanh, có một thị trường rộng lớn đảm bảo rằng một công ty có thể nhanh chóng thu hồi chi phí phát triển, nhận ra mức tăng lớn nhất có thể.
