Thật khó để nói quá tầm quan trọng của FDA đối với các công ty trong ngành dược phẩm, thiết bị y tế, công nghệ sinh học và chẩn đoán. Nói tóm lại, FDA thực sự có quyền quyết định ai thậm chí được phép cạnh tranh trên thị trường. Việc bán một loại thuốc hoặc thiết bị có tuyên bố y tế được quảng cáo mà không có sự chấp thuận của FDA là bất hợp pháp và các công ty bảo hiểm thường không trả tiền cho việc sử dụng của họ. Do đó, các nhà đầu tư không thể bỏ qua các hoạt động, hoặc tâm trạng phổ biến của FDA khi xem xét đầu tư vào lĩnh vực này.
Hướng dẫn: Sáp nhập và mua lại
Thật không may cho các nhà đầu tư, FDA không phải là hằng số. Cơ quan này không nhất thiết phải duy trì một quan điểm nhất quán về nhiệm vụ của chính mình, cũng như cách tốt nhất để thực hiện nó. Kết quả là, môi trường pháp lý có thể lắc lư qua lại giữa khoan hồng và nghiêm ngặt, với rất ít sự truy đòi cho các công ty hoặc nhà đầu tư của họ. Điều đó nói rằng, hiểu cách thức hoạt động của FDA và tâm trạng thay đổi của nó có thể giúp các nhà đầu tư điều hướng các vùng nước nguy hiểm này an toàn hơn một chút. (Để tìm hiểu thêm, hãy xem Đầu tư vào lĩnh vực chăm sóc sức khỏe .)
Sứ mệnh và Động lực Trước hết, FDA hoạt động để giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng, chủ yếu bằng cách đảm bảo rằng các công ty chứng minh sự an toàn và hiệu quả của thuốc / thiết bị, sản xuất chúng đúng cách và tiếp thị chúng một cách thích hợp. Hầu như mọi nhà đầu tư có thể đã nghe những câu chuyện về các chương trình y học du lịch vào những năm 1800 và đầu những năm 1900, nơi những người nuôi ong và lừa đảo bán nhiều loại "thuốc sáng chế", tốt nhất, không chữa được gì và tệ nhất là thực sự có hại.
FDA cũng có một nhiệm vụ thứ yếu là giúp thúc đẩy sự đổi mới trong chăm sóc sức khỏe bằng cách làm việc với ngành công nghiệp và học viện để tìm ra những cách tốt hơn để đánh giá sự an toàn và hiệu quả và đáp ứng với những đổi mới trong y học. Mặc dù FDA thường bị chỉ trích vì di chuyển quá chậm, nhưng cơ quan này đã có những bước tiến trong việc tiến hành phê duyệt thuốc mồ côi và thuốc ung thư, và đã làm việc với ngành để tìm ra con đường phê duyệt cho thuốc / thiết bị lai, sinh học, liệu pháp gen và các phương pháp y tế khác không bao giờ được dự tính bởi luật pháp đã cho phép nhiệm vụ của FDA. Điều đó nói rằng, FDA vẫn còn hơi lạc hậu khi nói đến chẩn đoán phân tử, xét nghiệm di truyền và sinh học, và điều đó đã tạo ra sự hỗn loạn rộng rãi cho các công ty trong các lĩnh vực này.
Sau đó, đây là một trong những hướng dẫn đầu tiên cho các nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe - hãy cẩn thận với cái mới. Mặc dù các liệu pháp tiên tiến thường có tiềm năng tài chính đáng kinh ngạc, FDA không phải lúc nào cũng đối phó với "cái mới" theo những cách đặc biệt rõ ràng, công bằng hoặc minh bạch. Điều đó, sau đó, có thể dẫn đến sự thất vọng và trì hoãn cho các nhà đầu tư mong đợi FDA xử lý các sản phẩm này như bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị nào khác. (Để biết thêm, xem Đo Các nhà sản xuất thuốc .)
Các nhà đầu tư Ebb và Flow tiếp cận lĩnh vực công nghệ y tế cần lưu ý rằng FDA không nhất thiết phải là một cơ quan nhất quán, ít nhất là không trong thời gian dài hơn. Cụ thể, FDA dường như dao động giữa một cách "cho phép đi ra thị trường và xem điều gì xảy ra" và cách tiếp cận "an toàn trước hết".
Cụ thể, FDA dường như bị lay động bởi bất kỳ lời chỉ trích nào gần đây nhất vang lên trong tai của họ. Bị đốt cháy nặng nề bởi các vụ bê bối liên quan đến ma túy như Vioxx, FDA vào cuối những năm 2000 là một cơ quan rất thận trọng, rất tỉ mỉ đã từ chối nhiều ứng dụng ma túy được coi là gần như chắc chắn - những điều đơn giản dựa trên rủi ro an toàn về mặt lý thuyết. Khi so sánh, FDA đầu những năm 2000 dường như đang phản ứng với những chỉ trích trước đó về việc kìm hãm tiến trình chăm sóc sức khỏe và làm tổn thương những bệnh nhân đau khổ vì quá nghiêm ngặt. Lặp đi lặp lại này của FDA là tự do hơn và tha thứ và phê duyệt nhiều loại thuốc và thiết bị có thể sẽ không vượt qua được trong thời gian khác.
Điều này có nghĩa gì với các nhà đầu tư là điều quan trọng là phải chú ý đến những cơn gió thịnh hành. Khi FDA ở chế độ khóa, các nhà đầu tư nên thận trọng hơn nhiều với các công ty có dữ liệu lâm sàng không hoàn hảo.
Di chuyển các Goalposts Các nhà đầu tư cũng nên nhận ra rằng cơ quan này có nhiều hơn một vài mánh khóe khi nói đến việc xử lý quá trình phê duyệt. Mặc dù các nhà đầu tư và các phương tiện truyền thông thường coi các cuộc họp của hội đồng FDA là một phần của chính FDA, nhưng đó không phải là trường hợp. Các cuộc họp của hội thảo là cơ hội để FDA rút ra kiến thức, kinh nghiệm và phán đoán của các chuyên gia trong một lĩnh vực và xác định các rủi ro và lợi ích của một sản phẩm điều tra. Tuy nhiên, một đề xuất phê duyệt từ một hội đồng KHÔNG giống như sự chấp thuận của FDA và FDA luôn tự do bỏ qua bất cứ điều gì mà hội đồng tư vấn (cho dù tốt hay xấu).
Tương tự như vậy, FDA có thể, sẽ và sẽ thay đổi các quy tắc một cách nhanh chóng khi cảm thấy rằng nó phải. Nhiều công ty đã trình bày những gì họ cảm thấy là các gói dữ liệu hoàn chỉnh, được thiết kế hợp tác với FDA và với nhu cầu của cơ quan, chỉ để FDA nói với họ sau đó rằng họ cần thực hiện các nghiên cứu bổ sung. Mặc dù các nghiên cứu mới này đôi khi được yêu cầu trả lời các câu hỏi được đưa ra bởi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, đôi khi FDA cũng dường như sử dụng chúng như một chiến thuật đình trệ hoặc một phương tiện để loại bỏ các rủi ro an toàn rất xa.
Sau đó, điều mà các nhà đầu tư nên nhớ là không có "thỏa thuận" nào giữa một công ty và FDA sẽ có giá trị cao hơn nhiều so với mong muốn của FDA. FDA luôn tự do yêu cầu thêm thông tin và áp dụng các tiêu chuẩn thực hiện có vẻ tùy tiện. Ví dụ, có những ý tưởng thường được chấp nhận về loại thuốc sống sót có lợi cho thuốc ung thư phải được chấp nhận, nhưng FDA đã phê duyệt cả hai loại thuốc dưới ngưỡng đó và loại bỏ các loại thuốc trên nó vì nhiều lý do. Tóm lại, không có gì đảm bảo. (Để biết thêm, hãy xem Hiện tượng dược phẩm: Thuốc bán chạy nhất của Mỹ .)
Hậu quả đối với ngành rõ ràng, tâm trạng thịnh hành của FDA sẽ có tác động lớn đến ngành chăm sóc sức khỏe và các nhà đầu tư. Sự từ chối tóm tắt của thuốc béo phì trong năm 2010 đã có tác động nhanh chóng trong ngành, vì các công ty dược phẩm lớn đã nhanh chóng từ bỏ các hợp chất dường như có cơ hội phê duyệt và tài trợ cho các loại thuốc béo phì mới trong tương lai trở nên khan hiếm. Dọc theo các dòng tương tự, sự chậm lại chung trong tốc độ phê duyệt mới làm giảm sự nhiệt tình của nhà đầu tư đối với lĩnh vực này và khiến nhiều công ty hạ thấp kỳ vọng tài chính do sự chậm trễ trong phê duyệt dự kiến.
Đi xa hơn, mặc dù, có nhiều ý nghĩa chung cho ngành công nghiệp. Khi FDA chuyển sang một tư thế bảo thủ hơn, nói chung là một điều tốt cho những công ty đã phê duyệt thuốc hoặc thiết bị trên thị trường - ít phê duyệt mới hơn có nghĩa là ít cạnh tranh hơn với họ và có thể khuyến khích các công ty khởi nghiệp bán ra thay vì thử may mắn của họ trên thị trường như đối thủ cạnh tranh. Tương tự như vậy, các công ty chung thường có thể làm tốt trong những thời điểm như các công ty dược phẩm không thể hướng khách hàng đến sản phẩm mới nhất vì sản phẩm cũ không có bằng sáng chế.
Một FDA nghiêm ngặt cũng là tin xấu cho các lĩnh vực rủi ro của ngành - công nghệ sinh học và tên tuổi công nghệ mới nổi. Khi FDA làm cho các công ty khó có thể đưa sản phẩm mới ra thị trường, tài năng và vốn có xu hướng tránh khu vực này. Hơn nữa, có một sự suy giảm tổng thể trong đổi mới trong những thời điểm như vậy; ngay cả các công nghệ sinh học có thể tiếp cận vốn cũng không thể lãng phí hàng trăm triệu đô la cho các thử nghiệm có thể đi đến đâu. (Để tìm hiểu thêm, hãy xem Sự lên xuống của Công nghệ sinh học .)
Làm thế nào các nhà đầu tư có thể tránh được những cạm bẫy Ở một mức độ nhất định, các nhà đầu tư trong lĩnh vực thiết bị y tế và dược phẩm cần phải chấp nhận rằng một FDA đôi khi không thể đoán trước hoặc không nhất quán là một rủi ro không đa dạng. Điều đó nói rằng, đây là một vài gợi ý chung.
- Tránh các công ty có thử nghiệm có vấn đề thiếu kết luận hiệu quả và an toàn tích cực rõ ràng. Nếu một công ty phải tự giải thích, khai thác dữ liệu hoặc nói cách khác là thuyết phục FDA rằng dữ liệu tốt hơn vẻ ngoài của họ, đó là một dấu hiệu xấu. Sẵn sàng trả tiền cho các công ty được thành lập. Nhiều nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe mơ ước tìm thấy 10 bagger, nhưng rất ít công ty quản lý quỹ đạo này. Trong lòng nhiệt thành để tìm kiếm "Medtronic tiếp theo" hoặc "Amgen tiếp theo", thị trường thường đánh mất giá trị của những nhượng quyền thương mại hiện có. Giữ một cảm giác hoài nghi lành mạnh. Các nhà đầu tư nên luôn nhớ rằng FDA sẽ xem xét hầu như mọi ứng dụng với quan điểm ủng hộ của một con quỷ, vì vậy họ cũng nên làm như vậy. Nhấn công cụ tìm kiếm và tìm hiểu mọi thứ bạn có thể về một loại thuốc / thiết bị mới và hiệu suất lâm sàng của nó, cả tốt và xấu. Tránh các công ty một shot. Nếu một công ty chỉ có một sản phẩm duy nhất đang được phát triển, việc từ chối của FDA sẽ đè bẹp cổ phiếu và không có nhiều hy vọng phục hồi. Ở mức tối thiểu, các công ty như vậy chỉ nên là một phần của danh mục đầu tư, và không phải là cốt lõi. Nhìn vào các lựa chọn thay thế. Khi FDA đang trong tâm trạng ủng hộ công nghiệp, đó là thời điểm tốt để sở hữu các công ty công nghệ sinh học và thiết bị khởi nghiệp. Ngược lại, một FDA nghiêm ngặt thường là thời gian để tìm thấy giá trị trong các doanh nghiệp vừa và lớn hiện có thị phần mạnh, cũng như các công ty sản xuất thuốc generic.
Điểm mấu chốt
Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe là một thành phần chính của nền kinh tế và thị trường chứng khoán, và một lĩnh vực mà các nhà đầu tư có thể tìm thấy nhiều công ty năng động và hấp dẫn. FDA là một nhân tố rất lớn cho các công ty này, và các nhà đầu tư thông thái cần biết cách đối phó với vô số tâm trạng và giai đoạn của cơ quan này. Với một ít nghiên cứu và chú ý đến chi tiết, có thể tìm thấy các tên chăm sóc sức khỏe chiến thắng cho dù cơ quan này đảm nhận vị trí nào. (Để biết thêm, hãy xem Quỹ chăm sóc sức khỏe: Cung cấp cho danh mục đầu tư của bạn một mũi tên tăng cường .)
