Ngành dược phẩm Hoa Kỳ là ngành lớn nhất thế giới, trị giá khoảng 446 tỷ đô la vào năm 2016. Trong khi dược phẩm và sinh học có ý nghĩa đối với nền kinh tế Hoa Kỳ, các công ty và cổ phiếu của họ thường có thể là một tàu lượn siêu tốc đầy thăng trầm, xoắn, và biến thành động lực và đổi mới thuốc ảnh hưởng toàn diện đến ngành dược phẩm. Mỗi ngày, các dây tin tức có đầy đủ các thông cáo báo chí từ các công ty này phác thảo kết quả của các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên các loại thuốc và hợp chất mới và thử nghiệm. Pharma cũng là mục tiêu của các chính trị gia ở Hoa Kỳ, cụ thể là trong Chính quyền Trump khi các nhà quản lý tìm cách giảm chi phí thuốc và giới hạn doanh thu không công bằng.
Đối với một bệnh nhân, hiểu các giai đoạn của một loại thuốc có thể giúp hiểu rõ hơn về khả năng chống lại bệnh tật. Là một nhà đầu tư, một bước đột phá trong một loại thuốc mới có thể là một trong những tín hiệu mua phổ biến nhất cho một công ty dược phẩm. Nhìn chung, trong khi một số yếu tố ảnh hưởng đến ngành dược phẩm, các giai đoạn phát triển thuốc nói chung vẫn tiếp tục ổn định như cũ và có thể ảnh hưởng lớn đến sự thành công của một công ty dược phẩm.
Các giai đoạn phát triển thuốc
Trên toàn ngành công nghiệp dược phẩm, có một số quy trình bắt buộc phải được trải qua trước khi việc bán thuốc cuối cùng có thể bắt đầu trên thị trường. Một trong những giai đoạn quan trọng nhất đối với tổng thể thuốc là sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Vì vậy, bài viết này xem xét năm giai đoạn toàn diện mà FDA phác thảo cho một quá trình phát triển thuốc thành công với giai đoạn thứ tư là đánh giá của FDA.
Giai đoạn 1: Khám phá và phát triển
Mỗi loại thuốc bắt đầu với sự khám phá và phát triển trong phòng thí nghiệm. Các công ty dược phẩm chi hàng triệu đô la cho nghiên cứu và phát triển bao gồm nghiên cứu khoa học và phát triển các loại thuốc cho sự đổi mới mới. Tài trợ có thể đến từ một số lĩnh vực bao gồm chính phủ, tài trợ và doanh thu. Năm 2016, phát hiện ma túy toàn cầu được định giá khoảng 35, 2 tỷ đô la trên toàn thế giới với ước tính tăng trưởng lên tới 71 tỷ đô la vào năm 2025.
Giai đoạn 2: Nghiên cứu tiền lâm sàng
Khi một khám phá về thuốc đã được thực hiện, nó phải trải qua cả nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng với các báo cáo hỗ trợ gắn liền với quá trình xem xét của nó. Nghiên cứu tiền lâm sàng là giai đoạn sơ bộ cơ bản bao gồm thử nghiệm thuốc trên động vật và thử nghiệm cơ bản cho cờ an toàn.
Giai đoạn 3: Nghiên cứu lâm sàng
Nghiên cứu lâm sàng có thể là một trong những bước quan trọng nhất trong sự phát triển của thuốc. Nếu một loại thuốc được xóa khỏi các thử nghiệm tiền lâm sàng, nó sẽ chuyển sang thử nghiệm lâm sàng trong đó có thử nghiệm trên người. Các công ty dược phẩm và FDA có các tiêu chuẩn cụ thể cho các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các chuyên gia tham gia thử nghiệm khoa học, tiêu chí lựa chọn của con người được thử nghiệm, bối cảnh diễn ra các thử nghiệm lâm sàng và hơn thế nữa. Đăng ký thử nghiệm lâm sàng cũng được yêu cầu và theo dõi rất nhiều bởi các chuyên gia dược phẩm trong toàn ngành. Tính đến tháng 8 năm 2018, đã có hơn 281.000 thử nghiệm thuốc lâm sàng được đăng ký trên toàn thế giới.
Giai đoạn 4: Đánh giá của FDA
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là một trong những cơ quan quản lý chính liên quan đến tất cả các khía cạnh của thị trường thuốc. Các tiêu chuẩn cao về phê duyệt thuốc ở Mỹ thường dẫn đến thử nghiệm phát triển thuốc trong ba giai đoạn đầu tiên kéo dài khoảng 10 đến 15 năm trước khi phê duyệt. Trong giai đoạn bốn, các công ty nộp nghiên cứu và tài liệu đầy đủ cho FDA để xem xét. Nếu một đệ trình được chấp nhận, FDA sẽ cung cấp phản hồi trong vòng sáu đến 10 tháng.
Giai đoạn 5: Giám sát an toàn sau thị trường của FDA
Có một số khía cạnh của giám sát an toàn sau phê duyệt cho một loại thuốc bán trên thị trường. FDA giám sát tất cả các loại quảng cáo thuốc cho chính xác. Nó cũng theo dõi các khiếu nại và các vấn đề liên quan đến một loại thuốc. Do đó, nó có quyền hạn chế việc bán thuốc và / hoặc đưa ra cảnh báo. Nói chung, FDA cũng thực hiện kiểm tra sản xuất thường xuyên. Hơn nữa, FDA có liên quan đến việc bảo vệ bằng sáng chế và chuyển đổi thuốc chung của tất cả các loại thuốc.
Đầu tư vào công ty dược phẩm
Sự phức tạp của ngành dược phẩm và các giai đoạn phát triển của nó có thể khiến các phân tích đầu tư gặp nhiều thách thức. Sự chồng chéo giữa dược phẩm và công nghệ sinh học cũng thêm một yếu tố bổ sung. Nhìn chung, các công ty dược phẩm đang tập trung sản xuất thuốc cho thị trường chăm sóc sức khỏe. Trong công nghệ sinh học, một tập hợp nhỏ của thị trường tồn tại cho biopharma. Do đó, khi tìm kiếm các công ty dược phẩm, ngành dược phẩm là vũ trụ tốt nhất trên tổng hợp trong khi nó cũng sẽ bao gồm một số tiểu ngành như biopharma.
Trong S & P 100, các công ty đại chúng lớn nhất tính theo doanh thu hàng triệu đô la Mỹ trong quý đầu tiên của năm 2019 bao gồm:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVV (ABBV) $ 32, 294MAbbVV (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 23, 684MAli Lilly (LLY) $ 23, 684MAmgen (AMG) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
