Chữ viết tắt mới được viết tắt (ANDS) là gì
Một bản đệ trình thuốc mới được viết tắt (ANDS) là một yêu cầu bằng văn bản cho Bộ Y tế Canada để có được sự chấp thuận tiếp thị cho một loại thuốc chung. Một bản đệ trình thuốc mới được viết tắt phải được Bộ Y tế Canada, bộ phận liên bang phụ trách chăm sóc sức khỏe quốc gia, theo quy định về Thực phẩm và Dược phẩm của Canada, trước khi thuốc này có thể được bán trên thị trường. Một ANDS cung cấp thông tin cần thiết cho cơ quan chính phủ để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của một loại thuốc chung được so sánh với nhãn hiệu tương đương. Cái chung phải an toàn và hiệu quả như nhau để được chấp thuận.
BREAKING DOWN Viết tắt nộp thuốc mới (ANDS)
Một đệ trình thuốc mới được viết tắt được sử dụng để có được sự chấp thuận cho các loại thuốc generic. Điều này trái ngược với Thông tin về Thuốc mới (NDS), được sử dụng để được chấp thuận cho một loại thuốc chính hiệu mới. Một ANDS liệt kê tên thương hiệu, tên hóa học, tên nhà sản xuất, dạng bào chế và cường độ của thuốc liên quan. Nó cho biết liệu thuốc đã được phê duyệt để tiếp thị ở Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Thụy Sĩ, Singapore và / hoặc Úc. Nó cũng giải quyết các câu hỏi về tạp chất thuốc và sự ổn định của thuốc.
Các loại thuốc thông thường tương đương về mặt sinh học với các loại thuốc thương hiệu mà chúng dựa trên. Chúng có thể so sánh về hình thức liều lượng, sức mạnh, đường dùng, chất lượng, đặc tính hiệu suất và mục đích sử dụng. Chúng được chỉ định "viết tắt" bởi vì dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng không bắt buộc để thiết lập tính an toàn và hiệu quả của chúng.
Một ANDS cung cấp thông tin liên quan đến dữ liệu về các nghiên cứu so sánh thuốc được đề xuất với thuốc chính hiệu đã được phê duyệt, được gọi là thuốc tham chiếu, tên lửa và yêu cầu dữ liệu từ các nghiên cứu được thực hiện trên thuốc chung. Ví dụ, đối với các loại thuốc có thiết bị phân phối, ANDS cho biết liệu đã có nghiên cứu so sánh các đặc tính vật lý và hoạt động của thiết bị có thương hiệu với các thiết bị chung được đề xuất hay chưa. Đối với máy tính bảng, thông báo liệu thuốc chung được đề xuất có được ghi giống như tên thương hiệu hay không để máy tính bảng chung có thể được phân chia tương tự như máy tính bảng thương hiệu. ANDS cũng cung cấp thông tin về các nghiên cứu so sánh khả dụng sinh học của thuốc thương hiệu với thuốc chung chung được đề xuất và về kết quả xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn đối với thuốc vô trùng. Người nộp đơn phải trả một khoản phí kết hợp với ANDS của mình.
Đầu tư ANDS và công nghệ sinh học
Một cách để các nhà đầu tư đánh giá các công ty công nghệ sinh học là kiểm tra đường ống ANDS của họ. Một công ty có số lượng ANDS đang chờ xử lý cao so với các đối thủ cạnh tranh có thể sẽ bán được nhiều loại thuốc generic hơn và do đó có lợi hơn.
