Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) là gì?
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) là một cơ quan phi tập trung của Liên minh Châu Âu (EU) với mục tiêu là thúc đẩy và bảo vệ sức khỏe của con người và động vật. EMA làm như vậy bằng cách sử dụng thuốc ở các nước châu Âu. EMA là Liên minh Châu Âu tương đương với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Tuy nhiên, EMA đôi khi được gọi là Cơ quan đánh giá thuốc châu Âu hoặc EMEA, mặc dù đây không phải là tên chính thức của nó.
Chìa khóa chính
- Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) là một cơ quan phi tập trung của EU chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, giám sát và giám sát an toàn của thuốc. EMA phục vụ EU, EEA, Iceland, Na Uy và Liechtenstein. EMA thực hiện cảnh giác dược để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc. EMA không liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng hoặc R & D. Các quốc gia riêng lẻ có thể chọn phê duyệt các loại thuốc mà EMA không được phê duyệt.
Hiểu biết về Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA)
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) có nguồn gốc từ London vào năm 1995. Nó phục vụ dân số hơn 500 triệu người tại EU. Nhiệm vụ của EMA là bảo vệ sức khỏe và hạnh phúc của cả người và động vật sống trên khắp 28 quốc gia thành viên EU, cùng với những người ở các quốc gia nằm trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Một trong những ưu tiên chính của cơ quan là cung cấp các loại thuốc mới quan trọng cho những bệnh nhân cần chúng kịp thời.
Khi một công ty dược phẩm muốn được phép bán thuốc ở một số nơi trên thế giới, trước tiên họ phải xin phép EMA. Nếu EMA chấp thuận, loại thuốc này có thể được sử dụng trên toàn Liên minh châu Âu, Iceland, Na Uy và Liechtenstein. EMA cũng giám sát sự an toàn của thuốc sau khi chúng được phê duyệt, thông qua một quy trình gọi là cảnh giác dược.
EMA đã thành lập các lực lượng đặc nhiệm chung với người đứng đầu các cơ quan y tế khác để khám phá các chi phí và lợi ích và làm thế nào để sử dụng dữ liệu lớn.
Cân nhắc đặc biệt
Định nghĩa về cảnh giác dược của EMA là Khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng ngừa các tác dụng phụ hoặc bất kỳ vấn đề nào khác liên quan đến thuốc. An toàn và hiệu quả của thuốc được giới hạn trong các thử nghiệm lâm sàng. Điều này có nghĩa là thuốc đã được thử nghiệm ở một số lượng người tương đối nhỏ và phải được các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe theo dõi liên tục trong suốt quá trình sử dụng.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) so với FDA Hoa Kỳ
EMA kiểm tra các phòng khám và phòng thí nghiệm để đảm bảo thuốc được kiểm tra và sản xuất chính xác. EMA không liên quan đến nghiên cứu và phát triển (R & D), cũng không liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng.
FDA và EMA hợp tác thông qua các cụm sao, để chia sẻ thông tin an toàn về các vấn đề như an toàn thuốc, thuốc sinh học, thuốc trị ung thư, thuốc mồ côi dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp, thuốc cho trẻ em và các sản phẩm từ máu. Một loại thuốc sinh học là một loại thuốc sinh học rất giống với một loại thuốc sinh học được phê duyệt khác. Y học sinh học là thuốc trong đó hoạt chất là một sinh vật sống. Lantus là một ví dụ tốt về y học sinh học. Nó là một dạng nhân tạo của hormone insulin.
Mặc dù EMA và FDA tương tự nhau, nhưng không phải lúc nào chúng cũng chấp thuận các loại thuốc giống nhau và EMA được coi là ít nghiêm ngặt hơn so với FDA trong quy trình phê duyệt, có nghĩa là một số loại thuốc được phê duyệt ở Châu Âu không được phê duyệt ở Hoa Kỳ. Ngoài ra, EMA không phê duyệt tất cả các loại thuốc được sử dụng ở các nước EU; các quốc gia riêng lẻ có thể chọn phê duyệt các loại thuốc mà EMA chưa được phê duyệt.
EMA không quyết định liệu thuốc có thể được bán trên thị trường hay không và nó không phát triển hoặc thay đổi luật về thuốc hay ảnh hưởng trực tiếp đến giá cả hoặc tính sẵn có của thuốc. Đó là Ủy ban châu Âu thực sự phê duyệt, từ chối, đình chỉ hoặc thu hồi ủy quyền tiếp thị. Vai trò của EMA là đánh giá một cách khoa học các ủy quyền tiếp thị cho thuốc.
