Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là gì?
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là một cơ quan chính phủ được thành lập vào năm 1906 với việc thông qua Đạo luật về Thực phẩm và Thuốc của Liên bang. Cơ quan này được chia thành các bộ phận giám sát phần lớn các nghĩa vụ của tổ chức liên quan đến thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm động vật, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, hàng hóa sinh học và các sản phẩm máu.
Hiểu biết về Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
FDA được biết đến với công việc điều chỉnh sự phát triển của các loại thuốc mới. FDA đã phát triển các quy tắc liên quan đến các thử nghiệm lâm sàng phải được thực hiện trên tất cả các loại thuốc mới. Các công ty dược phẩm phải thử nghiệm thuốc qua bốn giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi chúng có thể được bán cho các cá nhân.
Theo FDA, cơ quan này chịu trách nhiệm giám sát việc tiêu thụ an toàn các sản phẩm y tế, thực phẩm và thuốc lá trị giá hơn 2, 4 nghìn tỷ đô la. Trong năm tài khóa 2016, ngân sách dành cho FDA là khoảng 4, 7 tỷ đô la.
FDA có liên quan cho các nhà đầu tư đặc biệt liên quan đến các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Sự chấp thuận của FDA có thể rất quan trọng đối với các công ty liên quan nhiều đến việc phát triển các loại thuốc mới. Nếu không có sự chấp thuận của cơ quan, các sản phẩm được quy định trong danh mục của FDA có thể được phát hành để bán tại Hoa Kỳ.
Cách thức quản lý thực phẩm và dược phẩm ảnh hưởng đến ngành công nghiệp và thị trường
Các công ty tập trung vào phát triển và bán thuốc mới có thể bị bỏ lại mà không có sản phẩm chính để tăng doanh thu nếu sản phẩm của họ không nhận được sự chấp thuận. Ảnh hưởng của FDA mang lại liên quan đến thử nghiệm thuốc có thể ảnh hưởng đến thị trường chứng khoán. Việc công bố dữ liệu thử nghiệm có thể được các nhà đầu tư xem là thước đo cho sự tăng trưởng trong tương lai của các công ty sản xuất và tiếp thị thuốc.
FDA chịu trách nhiệm kiểm tra và xem xét các cơ sở sản xuất sản xuất các mặt hàng được quy định bởi cơ quan này. Điều này bao gồm nhưng không giới hạn ở các nhà sản xuất vắc-xin và thuốc, ngân hàng máu, cơ sở chế biến thực phẩm, trang trại bò sữa, nhà chế biến thức ăn chăn nuôi và nhà thuốc hỗn hợp.
Cơ quan này cũng kiểm tra các cơ sở nơi thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng được tiến hành. Kiểm tra có thể được lên lịch thường xuyên đến các cơ sở đã được sử dụng. Cơ quan này tiến hành kiểm tra trước cho các công ty áp dụng vào thị trường sản phẩm mới. Việc kiểm tra có thể được đưa ra vì mục đích vì nếu có vấn đề được báo cáo tại một cơ sở.
Các sản phẩm theo quy định nhập khẩu cũng phải được FDA kiểm tra khi chúng đến biên giới của đất nước.
Cơ quan này công bố các thông báo thu hồi sản phẩm phối hợp với các công ty và các đối tác địa phương. Việc thu hồi như vậy có thể là kết quả của các thành phần không được công bố trong nội dung, có thể gây rủi ro cho người tiêu dùng bị dị ứng. Ô nhiễm sản phẩm hoặc không xử lý sản phẩm theo các thông số an toàn cũng có thể là nguyên nhân gây ra thu hồi.
