Các công ty dược phẩm phải đối mặt với rào cản cực kỳ cao để nhập cảnh vào Hoa Kỳ. Nhiều sách giáo khoa kinh tế và kinh doanh trích dẫn ngành dược phẩm và dược phẩm là ví dụ khi mô tả các rào cản gia nhập. Hầu hết các quốc gia có một số rào cản đối với sự gia nhập của ngành dược hợp pháp do chi phí khởi động nghiên cứu và sản xuất, nhưng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và các quy định chăm sóc sức khỏe quan trọng khiến Hoa Kỳ trở thành một trường hợp đặc biệt.
Chìa khóa chính
- Rào cản gia nhập là một trở ngại hạn chế hoặc cản trở nỗ lực của công ty tham gia vào ngành. Các công ty dược phẩm tại Hoa Kỳ phải đối mặt với những rào cản lớn để gia nhập, bao gồm những khó khăn trong việc phê duyệt, nghiên cứu và phát triển (FDA) của R & D) chi phí và thách thức sở hữu trí tuệ. Các nghiên cứu hiện tại ước tính chi phí trung bình 2, 8 tỷ đô la cho một công ty dược phẩm để đưa một loại thuốc mới ra thị trường và quá trình này có thể mất tới 10 năm.
Rào cản chung cho sản xuất và sản xuất thuốc
Kinh tế theo quy mô đóng vai trò quan trọng trong các ngành công nghiệp nơi các nhà sản xuất sản xuất số lượng lớn các sản phẩm nhỏ, chẳng hạn như với dược phẩm. Ban đầu, có thể khó khăn cho một công ty mới cố gắng sản xuất cùng loại thuốc với một công ty dược phẩm lớn hơn, được thành lập. Điều này là do công ty lớn hơn đã có một cơ sở hạ tầng và mạng lưới phân phối lớn được thành lập và đã đạt được các nền kinh tế cận biên tốt hơn.
Con đường tự nhiên để cạnh tranh trong lĩnh vực dược phẩm là thông qua sự khác biệt hóa sản phẩm và tiếp thị. Tuy nhiên, nhận dạng thương hiệu là rất quan trọng khi xử lý các chất bổ sung hoặc thuốc có thể có tác dụng sinh lý. Hầu hết người tiêu dùng đều cảnh giác với sản phẩm mà họ chưa từng nghe đến hoặc một công ty mà họ không tin tưởng. Đây có thể là một rào cản khó vượt qua. Ngành công nghiệp cũng phải đối mặt với các rào cản sản xuất bình thường bao gồm chi phí khởi động cao, thời gian để xây dựng và duy trì thiết bị vốn hoạt động và các khoản nợ pháp lý không chắc chắn.
Rào cản bổ sung để vào
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
Trước khi bất kỳ công ty nào có thể sản xuất và tiếp thị ngay cả một loại dược phẩm chung ở Hoa Kỳ, nó phải được FDA cấp phép đặc biệt. Thời gian cần thiết để một công ty dược phẩm đạt được sự chấp thuận về các Ứng dụng Thuốc mới được Viết tắt, hoặc ANDAs, hầu như không được viết tắt. Trong "Báo cáo hoạt động của Chương trình Thuốc chung", FDA đã báo cáo thời gian phê duyệt trung bình khoảng 27 tháng cho quý ba năm 2019.
Trong một báo cáo tháng 8 năm 2019, Văn phòng Trách nhiệm Chính phủ (GAO) cho thấy chỉ 12% trong số 2.030 đơn thuốc chung được FDA xem xét từ năm tài chính 2015 đến 2017 đã được phê duyệt trong chu kỳ xem xét đầu tiên.
Đối với các công ty dược phẩm đang tìm kiếm sự chấp thuận về một loại thuốc mới, mỗi ứng dụng là vô cùng chính trị và thậm chí còn đắt hơn. Trong khi đó, các công ty dược phẩm được thành lập có thể sao chép sản phẩm đang chờ xem xét và sau đó nộp bằng sáng chế độc quyền thị trường 180 ngày, về cơ bản là đánh cắp sản phẩm và tạo ra sự độc quyền tạm thời.
Chi phí nghiên cứu và phát triển (R & D)
Trung tâm Nghiên cứu Phát triển Thuốc của Tufts ước tính chi phí trung bình để đưa một loại thuốc mới ra thị trường với chi phí nghiên cứu và phát triển (R & D) sau phê duyệt là 2, 8 tỷ USD. Các báo cáo khác ước tính chi phí có thể lên tới 11 tỷ đô la đến 12 tỷ đô la, tùy thuộc vào loại thuốc được phát triển. Một thử nghiệm lâm sàng duy nhất có thể trị giá tới 100 triệu đô la và FDA thường phê duyệt khoảng 1/10 loại thuốc được thử nghiệm lâm sàng. Cũng đáng kể như vậy, có thể mất đến 10 năm để một loại thuốc được chấp thuận kê đơn. Ngay cả khi một công ty khởi nghiệp có 2, 8 tỷ đô la để phát triển và thử nghiệm thuốc theo quy định của FDA, nó vẫn có thể không nhận được doanh thu trong 10 năm.
Thách thức sở hữu trí tuệ
Rào cản sở hữu trí tuệ là đáng kể vì hai lý do. Đầu tiên, các bằng sáng chế thường được các công ty lớn sử dụng làm vũ khí hợp pháp để chống lại các đối thủ cạnh tranh ngay cả khi họ không có kế hoạch hoàn thành các thử nghiệm cho thuốc. Thứ hai, bằng sáng chế hợp pháp là rủi ro vì chúng có thể hết, và thường làm, trước khi FDA chấp thuận đơn thuốc, về cơ bản tạo ra một vách đá sáng chế từ việc di chuyển.
