Tương đương sinh học là gì?
Tương đương sinh học là sự tương đồng của hai loại thuốc có chung kết quả mong muốn cho bệnh nhân. Các nghiên cứu dược động học phải được thực hiện để xác định xem một thương hiệu có sẵn trên thị trường và một phiên bản chung tiềm năng có chia sẻ các thuộc tính cốt lõi hay không. Tương đương sinh học hoặc tương đương dược phẩm phải có mặt cho thấy hai loại thuốc giải phóng hoạt chất vào máu với cùng một lượng, cùng một tỷ lệ và có cùng chất lượng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định và phê duyệt các loại thuốc để đảm bảo chúng đáp ứng các tiêu chuẩn tương đương sinh học của FDA. Khi đánh giá một loại thuốc generic hoạt động tốt như thế nào, các nhà khoa học đánh giá sự tương đương sinh học của nó với phiên bản thương hiệu.
Chìa khóa chính
- Tương đương sinh học là sự tương đồng của hai loại thuốc có cùng kết quả mong muốn đối với bệnh nhân. Tương đương có nghĩa là hai loại thuốc này phải giải phóng hoạt chất với cùng một lượng, cùng một tỷ lệ và có cùng chất lượng. quá trình thử nghiệm mà phiên bản thương hiệu phải trải qua.
Hiểu tương đương sinh học
Định nghĩa về sự tương đương sinh học, theo báo cáo của FDA, là không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ và mức độ mà một hoạt chất trong dược phẩm tương đương có liên hệ với vị trí tác dụng của thuốc. Hai loại thuốc cũng phải có cùng liều lượng và điều kiện tương tự nhau để có thể so sánh và phê duyệt hai loại thuốc này cho tương đương sinh học.
Để một loại thuốc chung tương đương sinh học với phiên bản thương hiệu, nhà sản xuất thuốc phải có được sự chấp thuận của Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA). Công ty dược phẩm phải chứng minh thuốc generic là dược phẩm tương đương với phiên bản tên thương hiệu. Một nhà sản xuất thuốc cũng phải được FDA chấp thuận trước khi tiếp thị hoặc bán một phiên bản khác của thuốc được phê duyệt. Ví dụ, nó phải chứng minh một viên thuốc mỗi tuần một lần là tương đương sinh học với một viên thuốc hàng ngày.
Ngoài ra, FDA có các tiêu chuẩn tương đương sinh học khác nhau tùy thuộc vào việc thuốc được dùng dưới dạng thuốc viên, thuốc tiêm, miếng dán, ống hít hay thông qua phương pháp khác. Khi một loại thuốc chung không tương đương sinh học với phiên bản nhãn hiệu, nó vẫn có thể được chấp thuận cho sử dụng khác, nhưng không được chấp thuận thay thế cho phiên bản nhãn hiệu.
Con đường tương đương sinh học
Tương đương sinh học không yêu cầu quá trình thử nghiệm lâm sàng đầy đủ mà phiên bản thương hiệu phải trải qua. Thay vào đó, thuốc chung loại chỉ phải tương đương sinh học, có nghĩa là công ty xin phê duyệt phải thực hiện các bước sau:
- Thử nghiệm thuốc chung với thuốc chính hiệu trên hai nhóm nhỏ đối tượng thử nghiệm. Lấy mẫu máu theo thời gian của từng bệnh nhân. Theo dõi phân tích thống kê rằng có sự khác biệt về sinh khả dụng của thuốc ở những người tham gia dùng phiên bản thương hiệu so với người tham gia dùng phiên bản chung không có ý nghĩa lâm sàng.
Dễ dàng tạo ra một dạng tương đương sinh học của một viên thuốc truyền thống hoặc thuốc tiêm hơn là tạo ra một dạng tương đương sinh học của một loại thuốc sinh học. Do đó, các phiên bản chung của thuốc sinh học, được gọi là sinh học sinh học, có thể phải trải qua các thử nghiệm lâm sàng để được chấp thuận.
Cân nhắc đặc biệt
Trong khi thuốc tương đương sinh học mang lại cho bệnh nhân nhiều lợi ích, một số lo ngại vẫn còn. Các vấn đề tương đương sinh học đã được báo cáo bởi các bác sĩ và bệnh nhân rằng nhiều loại thuốc generic được phê duyệt không có tác động mong muốn giống như các đối tác có thương hiệu của họ. Một số lớp nhất định dễ bị những khác biệt này từ các phản ứng hóa học cụ thể. Một số trong số này bao gồm thuốc hấp thụ kém, thuốc trị bệnh và các cơ chế phân phối phức tạp khác. Các bác sĩ thận trọng trong việc chuyển đổi bệnh nhân từ các sản phẩm có nhãn hiệu sang các sản phẩm chung, hoặc giữa các nhà sản xuất chung khác nhau khi kê toa thuốc chống động kinh và thuốc làm loãng máu.
