Celgene Corp (CELG), công ty công nghệ sinh học, đã chứng kiến cổ phiếu của mình giảm mạnh trong giao dịch trước khi thị trường sau khi điều trị đa xơ cứng của nó bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, từ chối phê duyệt ứng dụng tiếp thị thuốc.
Trong một thông cáo báo chí sau khi kết thúc giao dịch thông thường vào thứ ba, Celgene cho biết họ đã nhận được thư từ chối từ FDA về ứng dụng thuốc mới cho ozanimod, một loại thuốc để điều trị cho bệnh nhân tái phát bệnh đa xơ cứng. Công ty cho biết, dựa trên đánh giá sơ bộ, FDA đã xác định các phần dược lý lâm sàng và không khoa học trong ứng dụng thuốc mới của họ là không đủ, ngăn cơ quan quản lý tiến hành đánh giá hoàn chỉnh. Celgene cho biết họ có kế hoạch tìm kiếm hướng dẫn ngay lập tức từ FDA và họ yêu cầu cuộc họp Loại A với FDA để đánh giá thông tin nào cần thêm để gửi lại đơn đăng ký.
Jay Backstrom, MD, giám đốc y tế và là người đứng đầu các vấn đề pháp lý toàn cầu cho Celgene cho biết. Chúng tôi sẽ làm việc với FDA để nhanh chóng giải quyết tất cả các mặt hàng nổi bật và mang loại thuốc quan trọng này đến cho bệnh nhân.
Sau khi kết thúc phiên giao dịch thông thường vào thứ Ba ở mức 95, 78 đô la, giảm 0, 74%, cổ phiếu đang chịu áp lực trong giao dịch tiền thị trường vào thứ Tư. Cổ phiếu gần đây được giao dịch ở mức 89, 62 đô la, giảm hơn 6%.
Trong một cuộc gọi hội nghị vào thứ ba, Giám đốc điều hành Celgene Mark Alles bày tỏ sự tin tưởng rằng công ty có thể nhận được đơn đăng ký ngay. Rõ ràng, chúng tôi rất thất vọng, nhưng tại thời điểm này, chúng tôi nghĩ rằng chúng tôi hiểu vị trí của FDA và những gì chúng tôi cần làm, theo Al Alles, theo trang web tin tức sức khỏe Stat. Giám đốc điều hành sẽ không cung cấp thời gian mới cho thuốc cho đến khi công ty gặp FDA.
Nhà phân tích Brian Abrahams của RBC cho biết trong một báo cáo nghiên cứu được trang web tin tức công nghệ sinh học thống kê rằng ozanimod là một trong những chương trình đường ống quan trọng nhất, nếu không phải là quan trọng nhất đối với Celgene. thất bại trong quyết định của FDA là. Nhà phân tích lưu ý rằng nếu có sự chậm trễ có ý nghĩa trong việc phê duyệt, nó có thể làm tổn hại đến doanh số bán thuốc, mà ông dự đoán là 5 tỷ đô la mỗi năm.
Các nhà phân tích tại Suntrust Robinson cho biết thư RTF có thể trì hoãn việc ra mắt RMS của ozanimod trong 24 tháng hoặc lâu hơn, và các nhà phân tích tại Baird cho biết ozanimod rất có thể sẽ không được đưa ra thị trường cho đến năm 2019 và có thể ra mắt sau khi thuốc MS Gilenya đi chung, theo Reuters.
Celgene đã nói rằng nó lên tới 6 tỷ đô la mỗi năm từ doanh số cao nhất của ozanimod, Stat lưu ý. Trong cuộc gọi hội nghị, công ty cũng ủng hộ các mục tiêu tài chính dài hạn là doanh thu từ 19 tỷ đô la đến 20 tỷ đô la và điều chỉnh thu nhập trên mỗi cổ phiếu, ở phía bắc 12 đô la một cổ phiếu. Bất kỳ thiếu sót nào do sự chậm trễ trong việc phê duyệt ozanimod nên được bù đắp bằng các sản phẩm khác, Celgene cho biết.
