Một loại thuốc mới điều tra là gì?
Ứng dụng Điều tra về Thuốc Mới (IND) là bước đầu tiên trong quy trình đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đơn đăng ký được gửi bởi công ty chịu trách nhiệm phát triển loại thuốc của nhà tài trợ cho FDA.
Chìa khóa chính
- Đơn đăng ký Điều tra về Thuốc Mới (IND) là bước đầu tiên trong quy trình đánh giá thuốc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Đơn đăng ký được gửi bởi công ty chịu trách nhiệm phát triển thuốc gọi là nhà tài trợ cho FDA. FDA xem xét ứng dụng IND và quyết định xem công ty có an toàn để chuyển sang giai đoạn tiếp theo hay không, tức là thử nghiệm lâm sàng.
Hiểu một loại thuốc mới điều tra
Thuốc mới điều tra (IND) thuộc hai loại:
- Thương mại: được gửi chủ yếu bởi các công ty đang tìm kiếm sự chấp thuận tiếp thị cho một loại thuốc mới. Nghiên cứu (phi thương mại): phần lớn các IND được nộp cho nghiên cứu phi thương mại và có ba loại chính - Điều tra viên IND, IND sử dụng khẩn cấp và Điều trị IND.
Ứng dụng IND chứa thông tin trong ba lĩnh vực rộng lớn:
Dược động vật và nghiên cứu độc tính
Dữ liệu chứa các nghiên cứu tiền lâm sàng là cần thiết để xác định xem thuốc có an toàn hợp lý cho các thử nghiệm ban đầu ở người hay không, cũng như bất kỳ kinh nghiệm nào trước đây liên quan đến việc sử dụng thuốc của con người (như ở thị trường nước ngoài).
Thông tin Nhà sản xuất
Thông tin cần được đưa vào về nhà sản xuất để đảm bảo rằng công ty có thể sản xuất đủ lô thuốc và có các biện pháp kiểm soát thích hợp.
Giao thức lâm sàng và thông tin điều tra
Các giao thức chi tiết là cần thiết để xác định xem các thử nghiệm ban đầu có làm cho đối tượng của con người gặp rủi ro không cần thiết hay không, và bao gồm trình độ của các nhà điều tra lâm sàng, người sẽ giám sát việc quản lý hợp chất.
Quy trình điều tra ma túy mới
IND không phải là một ứng dụng để phê duyệt tiếp thị. Đây là con đường mà nhà tài trợ nhận được từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) miễn trừ luật liên bang cấm một loại thuốc không được chấp thuận vận chuyển qua biên giới tiểu bang. Sự miễn trừ này là bắt buộc, vì trong hầu hết các trường hợp, nhà tài trợ sẽ cần vận chuyển thuốc điều tra cho các nhà điều tra ở các tiểu bang khác. Để được miễn trừ, nhà tài trợ phải nộp đủ dữ liệu thông qua IND, ghi lại sự an toàn của thuốc để sử dụng trong thử nghiệm ở người.
Trên thực tế, một IND được đệ trình sau khi nhà tài trợ đã xác định thông qua các nghiên cứu trên động vật rằng loại thuốc được đề xuất là an toàn hợp lý để sử dụng ban đầu ở người và nó cho thấy đủ hứa hẹn là một điều trị để biện minh cho sự phát triển thương mại. FDA xem xét ứng dụng IND và quyết định xem công ty có an toàn để chuyển sang giai đoạn tiếp theo hay không, tức là thử nghiệm lâm sàng, trong đó thuốc được thử nghiệm trên người. Nhà tài trợ phải chờ 30 ngày theo lịch sau khi nộp IND trước khi bắt đầu bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào. Vì nó có thể tốn hàng trăm triệu đô la và nhiều năm để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng cần thiết để đưa một loại thuốc mới ra thị trường, ứng dụng IND biểu thị rằng nhà tài trợ sẵn sàng thực hiện khoản đầu tư khổng lồ này. Do đó, phản ứng của nhà đầu tư đối với một ứng dụng IND, vốn chỉ là bước đầu tiên trong một quá trình dài và gian khổ để phê duyệt thuốc, thường là trung lập.
