Chỉ dẫn mới là gì
Chỉ định mới là một thuật ngữ mà các công ty y tế và các chuyên gia sử dụng để biểu thị rằng một quy trình hoặc thuốc đã được công nhận là có thể khuyên dùng hoặc cần thiết. Chỉ định mới đề cập đến các ứng dụng mới của phòng ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh hiện có. Đó là một báo cáo tích cực được cung cấp bởi các chuyên gia đáng tin cậy thông qua các kỹ thuật thử nghiệm được thiết lập. Bước tiếp theo thường là thử nghiệm lâm sàng trước khi được hiệp hội quy định chính thức của nước này chấp thuận.
BREAKING XUỐNG Chỉ dẫn mới
Chỉ định mới thường được sử dụng trong các bản tin về các phương pháp điều trị y tế và dược phẩm khi đề cập đến thuốc hoặc các thiết bị liên quan. Ví dụ, vào ngày 16 tháng 4 năm 2018, FDA đã công bố phê duyệt chỉ định mới cho thuốc Opdivo (nivolumab), để điều trị khối u ác tính tiến triển, ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển, ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển, MSI-H hoặc dMMR di căn ung thư đại trực tràng, ung thư hạch Hodgkin cổ điển, ung thư biểu mô tế bào vảy tiên tiến ở đầu và cổ, ung thư biểu mô tiết niệu và ung thư biểu mô tế bào gan. Trái ngược với phê duyệt đầu tiên vào tháng 12 năm 2014, giới hạn trong điều trị cho bệnh nhân u ác tính tiến triển không thể tháo rời bằng phẫu thuật hoặc không còn đáp ứng với các thuốc khác.
Các chỉ định mới không cần được FDA chấp thuận cho sử dụng và sử dụng giữa các chuyên gia y tế. Vào năm 2017, Nhà khoa học đã thực hiện một câu chuyện về một ngành công nghiệp nổi lên xung quanh việc tái sử dụng các loại thuốc hiện có cho các chỉ định mới. Câu chuyện có các tổ chức như CEO Bruce Bloom's Cures Inside Reach, một công ty tài trợ cho 10 dự án tái sử dụng ma túy nhằm tìm kiếm các chỉ định mới cho các loại thuốc hiện có (hoặc thất bại). Bốn mươi phần trăm của các dự án này dẫn đến các khuyến nghị cho phép các bác sĩ hồi sinh thuốc để cung cấp các phương pháp điều trị ngoài nhãn cho bệnh nhân. Có những chi phí lớn liên quan đến việc chuyển một loại thuốc được sử dụng lại thành thử nghiệm Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 để được FDA chấp thuận, nhưng nhiều công ty đang chọn thực hiện các chi phí này; đầu tư vào phê duyệt trước đó cho thuốc đã được thực hiện, và có ít rủi ro hơn, vì những thuốc này đã được nghiên cứu rộng rãi trong phát triển tiền lâm sàng.
Sự liên quan của chỉ dẫn mới cho các nhà đầu tư
Các nhà đầu tư sở hữu cổ phiếu của các công ty dược phẩm nên lưu ý khi có bất kỳ dấu hiệu chính mới nào được công bố cho thuốc của họ. Các chỉ định mới về thuốc có thể dẫn đến nhu cầu cao hơn đối với một loại thuốc nhất định do được dự báo sử dụng bổ sung trên các thuốc trước đó. Điều này cũng có thể báo hiệu giá trị cổ phiếu tiềm năng cao hơn của công ty. Theo đó, các công ty dược phẩm lớn, như Pfizer, cung cấp các phần tin tức dành cho nhà đầu tư trên trang web của họ, với các thông cáo báo chí bao gồm sự chấp thuận của FDA về chỉ định mới cho thuốc của họ.
