Novartis AG (ADR) (NVS) hôm nay thông báo rằng họ đã nhận được sự chấp thuận cần thiết từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc chính Aimovig (erenumab) như một phương pháp điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu ở người lớn. (Xem thêm Tiềm năng bom tấn của thuốc đau nửa đầu .)
Thuốc phòng ngừa làm giảm ngày đau nửa đầu và cần dùng thuốc
Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn một hợp chất gọi là thụ thể peptide liên quan đến gen calcitonin (CGRP-R), được cho là có vai trò quan trọng trong chứng đau nửa đầu. Thuốc có sẵn để tự quản lý mỗi tháng một lần bằng cách sử dụng dụng cụ tiêm tự động SureClick của Amgen Inc. (AMGN). Liều lượng quy định là 70 mg và 140 mg được dùng theo liều hàng tháng.
Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 ở những bệnh nhân bị đau nửa đầu mãn tính và cấp, việc sử dụng Aimovig dẫn đến giảm đáng kể trong những ngày đau nửa đầu hàng tháng. Ngày đau nửa đầu cho thấy khoảng thời gian cơn đau đầu dữ dội kéo dài một khi bắt đầu. So với giả dược, Aimovig cũng giúp giảm đáng kể việc sử dụng thuốc trị đau nửa đầu cấp tính. Giả dược là một chất không có tác dụng chữa bệnh, và được sử dụng như một biện pháp kiểm soát các loại thuốc mới.
Thuốc cũng cho kết quả tốt về các thông số về hiệu quả, khả năng dung nạp và an toàn trong quá trình nghiên cứu với hơn 3.000 bệnh nhân. Trong một nghiên cứu dành riêng cho những bệnh nhân mắc các bệnh khó điều trị - như những người mắc chứng đau nửa đầu đã thất bại hai đến bốn lần điều trị trước đó - một liều Aimovig 140 mg dẫn đến khả năng giảm gấp ba lần cơ hội giảm đau nửa đầu của họ đến một giả dược.
Paul Hudson, người đứng đầu bộ phận dược phẩm của Novartis cho biết trong thông cáo báo chí của công ty. nhắm mục tiêu thụ thể CGRP và đã chứng minh hiệu quả mạnh mẽ trong toàn bộ chứng đau nửa đầu. Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với Amgen ở Mỹ để đưa phương pháp điều trị này đến bác sĩ và bệnh nhân của họ, những người hiện có thể lấy lại được nhiều ngày trong cuộc sống mỗi tháng."
Chứng đau nửa đầu, một bệnh thần kinh nghiêm trọng với triệu chứng đau đầu dữ dội, ảnh hưởng đến hàng triệu bệnh nhân tại Hoa Kỳ.
Hai công ty, Novartis và Amgen, cũng đang hợp tác trong chương trình "Chương trình hỗ trợ sản phẩm Aimovig Ally". Nó nhằm mục đích giúp bệnh nhân có bảo hiểm cần thiết và xác định các tài nguyên truy cập tiềm năng cho những người không có bảo hiểm hoặc bảo hiểm thấp.
Giá niêm yết của thuốc ở Mỹ được đặt ở mức 575 đô la cho một lần sử dụng một lần 70 hoặc 140 mg một lần sử dụng một lần tiêm tự động SureClick, hoặc $ 6, 900 mỗi năm. Nó dự kiến sẽ có sẵn ở Mỹ trong vòng một tuần.
Công ty cũng đang mong đợi một sự chấp thuận tương tự trong những tháng tới cho Aimovig tại EU vì đơn xin phê duyệt của họ đang chờ xử lý với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Cổ phiếu của Novartis được giao dịch ở mức 77, 48 đô la, trong khi Amgen được niêm yết ở mức giá 177, 01 đô la trong giờ giao dịch trước khi đưa ra thị trường. (Xem thêm, Bạn bè hoặc Kẻ thù: Amgen và Novartis .)
