Cuốn sách màu cam là gì?
Orange Book là danh sách các loại thuốc mà Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt là an toàn và hiệu quả. Mặc dù nó thường được gọi là Sách Cam, tên chính thức của nó là Các sản phẩm thuốc được phê duyệt với các đánh giá tương đương trị liệu.
Sách Cam không bao gồm các loại thuốc chỉ được phê duyệt là an toàn (chúng cũng phải được chứng minh là có hiệu quả). Các loại thuốc đã được phê duyệt về tính an toàn hoặc hiệu quả đã bị loại khỏi Sách Cam. Tuy nhiên, một loại thuốc hiện đang chịu tác động của quy định vẫn có thể xuất hiện trong Sách Cam.
Hiểu về cuốn sách màu da cam
Sách Cam có sẵn trực tuyến miễn phí. Điều này giúp các chuyên gia y tế dễ dàng tìm kiếm các chất tương đương chung cho thuốc chính hiệu, bằng sáng chế thuốc và loại trừ thuốc. Người tiêu dùng cũng có thể truy cập Sách Cam trực tuyến. Cả bệnh nhân và bác sĩ đều có thể thấy việc sử dụng được phê duyệt đối với thuốc và ngày hết hạn bằng sáng chế đối với thuốc có nhãn hiệu.
Ví dụ, tìm kiếm thuốc chống trầm cảm theo toa Prozac cho thấy thuốc có sẵn ở các dạng bào chế khác nhau (viên nang, viên nén, dung dịch, viên phóng thích chậm) và nó cũng có sẵn ở các độ mạnh khác nhau. Tìm kiếm này cũng cho thấy năm dạng thuốc đã bị ngưng sử dụng, mặc dù trong ba trường hợp đã lưu ý rằng sản phẩm không bị ngừng sử dụng hoặc thu hồi vì lý do an toàn hoặc hiệu quả.
Sách Cam cũng cho thấy thành phần hoạt chất của thuốc là fluoxetine hydrochloride. Các viên nang được phê duyệt lần đầu tiên vào năm 1987, và thuốc được phê duyệt để điều trị cấp tính cho bệnh trầm cảm kháng điều trị ở người lớn.
Xác định một tương đương chung
Một bác sĩ hoặc bệnh nhân có thể xem liệu có một loại thuốc tương đương với thuốc chính hiệu hay không bằng cách tìm kiếm thành phần hoạt chất. Đối với Prozac, bạn sẽ tìm kiếm Sách Cam để tìm fluoxetine hydrochloride. Để có thể tiếp thị và bán một loại thuốc chung, nhà sản xuất thuốc nói chung phải nộp Đơn xin thuốc mới viết tắt (ANDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Nhà sản xuất thuốc phải chứng minh rằng thuốc tương đương sinh học với thuốc chính hiệu. Nếu Đơn xin thuốc mới được viết tắt (ANDA) được phê duyệt, thuốc chung loại sẽ được liệt kê trong Sách Cam.
Thông tin bằng sáng chế
Khi một loại thuốc mới được giới thiệu ra công chúng, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trao cho nhà sản xuất thuốc một bằng sáng chế y tế bảo vệ sản phẩm khỏi các đối thủ cạnh tranh trong một thời gian nhất định. Bằng sáng chế thuốc mồ côi tồn tại trong bảy năm, trong khi độc quyền hóa học mới tồn tại trong năm năm. Theo Đạo luật Hatch-Waxman, để một nhà sản xuất thuốc generic giành được sự chấp thuận, họ phải xác nhận rằng họ sẽ không tung ra sản phẩm chung cho đến khi hết hạn bằng sáng chế.
Sách Cam có sẵn dưới dạng PDF, in và điện tử. Phiên bản điện tử của Orange Book là bản cập nhật nhất vì có những cập nhật được thực hiện hàng ngày, bao gồm cả phê duyệt thuốc chung và thông tin bằng sáng chế. Các thông tin khác chỉ có thể được cập nhật hàng tháng, chẳng hạn như phê duyệt đơn thuốc mới và các sản phẩm đã ngừng sử dụng.
