Ứng dụng thuốc mới (nda)

Đơn xin thuốc mới (NDA) là gì?

Một ứng dụng thuốc mới (NDA) là bước cuối cùng chính thức được thực hiện bởi một nhà tài trợ thuốc, liên quan đến việc nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để được chấp thuận cho thị trường một loại thuốc mới ở Hoa Kỳ. Một ứng dụng thuốc mới (NDA) là một tài liệu toàn diện với 15 phần bao gồm dữ liệu và phân tích về nghiên cứu động vật và con người. Nó phác thảo dược lý, độc tính, yêu cầu về liều lượng và quy trình sản xuất thuốc.

Chìa khóa chính

Ứng dụng thuốc mới (NDA) là cách nhà tài trợ chính thức áp dụng cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để nhận được phê duyệt bán và tiếp thị một loại thuốc mới tại Hoa Kỳ. Ứng dụng thuốc mới (NDA) phải bao gồm bằng chứng rằng thuốc mới có hiệu quả, an toàn và lợi ích của nó vượt xa các rủi ro đã biết. FDA gán mã phân loại cho các NDA phản ánh loại thuốc được nộp và mục đích sử dụng.

Hiểu ứng dụng thuốc mới (NDA)

Ứng dụng ma túy mới (NDA) đã hình thành cơ sở để điều chỉnh và kiểm soát các loại thuốc mới ở Mỹ từ năm 1938 và đã phát triển đáng kể kể từ đó. Theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD & C) được thông qua năm 1938, NDA chỉ được yêu cầu chứa thông tin liên quan đến an toàn của thuốc mới được đề xuất.

Năm 1962, việc sửa đổi Đạo luật FD & C yêu cầu NDA cũng bao gồm bằng chứng về hiệu quả của loại thuốc mới cho mục đích sử dụng của nó và xác nhận rằng lợi ích đã thiết lập của nó vượt xa các rủi ro và tác dụng phụ đã biết. Năm 1985, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoàn thành việc xem xét các quy định của NDA và, để đẩy nhanh quá trình xem xét, tái cấu trúc tổ chức và trình bày thông tin và dữ liệu có trong NDA.

Khi một NDA được đệ trình, FDA có 60 ngày để quyết định xem có nên nộp nó để xem xét hay từ chối nếu thiếu một số thông tin cần thiết. Mục tiêu của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER) của FDA là xem xét và hành động đối với ít nhất 90% NDA đối với thuốc tiêu chuẩn trong vòng 10 tháng sau khi nhận được đơn và sáu tháng đối với thuốc ưu tiên. Quy trình nộp NDA chỉ là một giai đoạn của quy trình gồm nhiều bước mà các công ty dược phẩm phải điều hướng để đưa thành công một loại thuốc mới ra thị trường.

Các loại ứng dụng thuốc mới (NDA)

CDER phân loại các ứng dụng thuốc mới với mã từ 1 đến 10 phản ánh loại thuốc được nộp và mục đích sử dụng của nó. Thuốc cũng nhận được một mã cho biết liệu họ sẽ nhận được đánh giá tiêu chuẩn hoặc đánh giá ưu tiên, loại thứ hai được dành riêng cho các loại thuốc đại diện cho những tiến bộ đáng kể so với các phương pháp điều trị hiện tại.

FDA tạm thời gán NDA với mã phân loại vào ngày nộp đơn của NDA. Tuy nhiên, FDA có thể đánh giá lại và thay đổi mã trước hoặc sau khi thuốc được phê duyệt. Dưới đây là danh sách các mã phân loại ứng dụng thuốc mới.


Mã phân loại ứng dụng thuốc mới (NDA)
Loại 1	Thực thể phân tử mới
Loại 2	Thành phần hoạt tính mới
Loại 3	Dạng bào chế mới
Loại 4	Kết hợp mới
Loại 5	Công thức mới hoặc sự khác biệt khác (ví dụ: chỉ định mới, nhà sản xuất mới)
Loại 6	Chỉ định hoặc Yêu cầu mới, Người nộp đơn tương tự
Loại 7	Được bán trước đây nhưng không có NDA được phê duyệt
Loại 8	Rx sang OTC
Loại 9	Chỉ định hoặc Yêu cầu mới, Thuốc không được bán trên thị trường theo Loại 9 NDA sau khi được phê duyệt
Loại 10	Chỉ định hoặc Yêu cầu mới, Thuốc sẽ được bán trên thị trường theo Loại 10 NDA sau khi được phê duyệt

Nguồn: Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ

Thư hành động về ứng dụng ma túy mới (NDA)

Sau khi hoàn thành đánh giá CDER về NDA, nó sẽ phát hành một trong ba lá thư hành động khả thi cho công ty dược phẩm tài trợ cho loại thuốc mới:

Thư chấp thuận: Điều này nói rằng thuốc được phê duyệt. Thư chấp thuận: Điều này cho thấy rằng thuốc cuối cùng có thể được phê duyệt nhưng liệt kê những thiếu sót nhỏ cần được khắc phục. Nó thường yêu cầu thay đổi nhãn và đôi khi cho cam kết của nhà tài trợ để thực hiện các nghiên cứu sau tiếp thị. Thư không thể chấp nhận - Điều này liệt kê những thiếu sót trong ứng dụng và lý do tại sao thuốc không thể được chấp thuận.

Khi một công ty đạt đến giai đoạn NDA, xác suất thuốc nhận được sự chấp thuận của FDA và được bán trên thị trường ở Mỹ vượt quá 80%. Việc nộp NDA thường không làm tăng đáng kể giá cổ phiếu của công ty tài trợ, vì hầu hết sự tăng giá cổ phiếu có thể đã xảy ra khi thuốc điều tra tiến triển qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước đó.

So sánh các tài khoản đầu tư × Các ưu đãi xuất hiện trong bảng này là từ các mối quan hệ đối tác mà Investopedia nhận được bồi thường. Tên nhà cung cấp Mô tả

Điều khoản liên quan

Các thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm lâm sàng là các nghiên cứu về tình nguyện viên của con người nhằm mục đích đánh giá sự an toàn và hiệu quả của việc điều trị y tế. Nhiều loại thuốc mới Thuốc mới là một loại thuốc hoặc liệu pháp ban đầu hoặc sáng tạo chưa được sử dụng trước đây trong thực hành lâm sàng để điều trị bệnh hoặc tình trạng. nhiều hơn những gì bạn nên biết về thuốc Một loại thuốc là một chất được sử dụng để ngăn ngừa hoặc chữa một bệnh hoặc bệnh hoặc để làm giảm các triệu chứng của nó. Ở Mỹ, thuốc có thể được mua không cần toa hoặc theo toa của bác sĩ. Thêm Điều tra về Thuốc Mới - IND Một ứng dụng Điều tra về Thuốc Mới (IND) là bước đầu tiên trong quy trình đánh giá thuốc, theo đó công ty nộp đơn lên FDA. thêm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm là cơ quan chính phủ quy định một số thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm và các sản phẩm y tế. thêm Orange Book The Orange Book là danh sách các loại thuốc mà Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt là an toàn và hiệu quả. thêm Liên kết đối tác